中国自主研发太阳能并网逆变装置

什么是日间手术所谓日间手术，是国际上较为通行的手术模式，即将部分手术候台时间大幅缩短，让患者在24小时内完成入院、检查、手术、出院的全过程。

周义清教授合成的蒿甲醚，是一种高效的抗疟药，为了能将这种药物尽快应用于广大患者，诺华及其中国合作伙伴完成了一次制药行业最大规模和最快的扩大生产。结语以上这些只是全球新药竞争的一个缩影，人们为了一个新靶点、一个创新药、一个潜在重磅药等拼命工作，同时为比对手的产品早一天上市想尽一切可能。

理由 ：应对王牌重磅药专利到期案例：艾伯维的抗癌药Venetoclax交易价格：3.5亿美元有经济学家曾预测，如果将PRV应用在重磅炸弹式药品上，将会获得超过3亿美元的价值。对于研究者来说，优先审评凭单制度无疑是件天大的好事，因为出售PRV获得的收益将大大弥补研发支出，溢出部分还可以应用到下一个产品的研发。由于其王牌重磅药修美乐的专利明年即将到期，而修美乐的利润占据了公司总利润的一半以上，随着仿制药的陆续到来，寻找新的替代成为公司的重要任务。正是源于coartem的治疗，2014年诺华提供的coartem治疗人数下降至7000万例。根据2007年成文的相关法律，因开发罕见或被忽视的儿童疾病而从FDA获得的优先券，可以由开发商自己使用，也可以卖给另外一家公司。

除了其中1张还处于未使用状态，其余6张都找到了归宿。这张天价优先审评券的用处，有人预测是用在抗癌药Venetoclax上。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。

企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识。

六、加强对一致性评价工作的管理。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案。CFDA：仿制药质量和疗效一致性评价究竟怎么安排？【八大意见】 2015-11-19 09:04 · 李亦奇 11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出八点意见。二、明确评价对象和时限。四、合理选用研究方法。

开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导。同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。

设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。

七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。

发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。

凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集

企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。

药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案。组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集。设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。

二、明确评价对象和时限。六、加强对一致性评价工作的管理。

原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。

食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。

仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。七、鼓励企业开展一致性评价工作。CFDA：仿制药质量和疗效一致性评价究竟怎么安排？【八大意见】 2015-11-19 09:04 · 李亦奇 11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出八点意见。

通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。

各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。

三、确定参比制剂遴选原则。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。